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重磅|国家重大新药创制项目“安脑三醇(YC-6)注射液喜”获国家药监局II_III期临床试验通知书

重磅|国家重大新药创制项目“安脑三醇(YC-6)注射液喜”获国家药监局II_III期临床试验通知书

  • 分类:企业新闻
  • 作者: 刘伟威
  • 来源: 赛普特
  • 发布时间:2019-08-05
  • 访问量:

【概要描述】7月19日,国家“十三五”重大新药创制科技重大专项项目“安脑三醇(YC-6)注射液”取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验通知书(批件号:CXHB1800030)。

重磅|国家重大新药创制项目“安脑三醇(YC-6)注射液喜”获国家药监局II_III期临床试验通知书

【概要描述】7月19日,国家“十三五”重大新药创制科技重大专项项目“安脑三醇(YC-6)注射液”取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验通知书(批件号:CXHB1800030)。

  • 分类:企业新闻
  • 作者: 刘伟威
  • 来源: 赛普特
  • 发布时间:2019-08-05 13:43
  • 访问量:
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 7月19日,国家“十三五”重大新药创制科技重大专项项目“安脑三醇(YC-6)注射液”取得阶段性进展,喜获中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验通知书(批件号:CXHB1800030)。

 “安脑三醇(YC-6)注射液”是由广州赛普特独立研发的神经保护药,开发过程已经历时十余年。2016年被国家科技部列为重大新药创制项目,获得国家专项资金支持。目前我司已在北京协和医院完成该产品的I期临床研究,展现出良好的安全性。

 “安脑三醇(YC-6)注射液”适应症为急性缺血性脑卒中(Acute Ischemic Stroke,AIS)。急性缺血性脑卒中是严重危害人民健康最常见的心脑血管及神经系统疾病,具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率以及高医疗负担的特点。《2018年中国卫生健康统计提要》数据显示,2017年脑卒中占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%,城市人群为20.52%,这意味着每5位死亡者中就至少有一人死于脑卒中。根据WHO统计数据,脑卒中是导致严重残疾的世界首因:全世界每年有1500万人发生中风,其中500万人死亡,另外500万人致残。

《2017年中国卫生和计划生育统计年鉴》报道,2016年我国脑出血与脑梗死患者人均直接住院费用分别为17,787.00元和9,387.00元,未加上门诊及自购药费用。根据2016年脑卒中患病人数推算,脑卒中患者的直接医疗费用约超过400亿元。因此在全球范围内,脑卒中严重危害着患者的生命健康,影响其生活质量,给患者及其家庭和社会带来沉重的精神和经济负担,防控形势严峻。如果YC-6注射液能顺利通过II、III期临床试验,将造福广大饱受病痛的脑卒中患者,具有良好的社会效益。

目前,该产品及相关技术已经在全球48个国家和地区获得57项专利,覆盖美国、中国、欧盟等主要国家。

我司积极响应国家‘一带一路’和‘中国制造’的战略发展方向,将按国家有关法规积极推进后续的II期临床试验,争取药物早日上市,让这一创新型神经保护药早日造福人类!

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